加拿大Pulsemedica公司2月16日新闻

10139

这个reddit论坛，我之前看到有人说xfloater也准备开始动物实验了

不怕开水烫

10139 发表于 2024-2-20 11:29
这个reddit论坛，我之前看到有人说xfloater也准备开始动物实验了

医疗设备机构变多就开始竞争了 现在的阶段是理论研究上也都有成果 就看谁的设备先推向市场 效果更好 谁才能拥有更大的市场

SimRace

像PulseMedica研发的这类设备，需要走FDA流程上市么？我看到reddit上也有人po出了爱尔康的激光专利，底下就是在讨论是否先从监管相对较松的欧洲和亚洲上市。
但是pulsemedica是加拿大公司，不知道是否受FDA监管。

SimRace

“I think the most probable timeline for a better laser treatment depends on which ophthalmology giant runs with it first. Zeiss or some other European or Asian company could likely have it available within 5 years of formally announcing trials due to the more relaxed medical standards in Europe and Asia. If Alcon, J&J, or some other American company begins trials with the FDA, we're probably looking at 8-10 years before anyone outside of a trial can have access to it.”

这是一个老哥的说法，不知道到底是怎么个流程，期待专家解答

不怕开水烫

SimRace 发表于 2024-2-20 16:13
像PulseMedica研发的这类设备，需要走FDA流程上市么？我看到reddit上也有人po出了爱尔康的激光专利，底下就 ...

不是FDA 加拿大是Health Canada

不怕开水烫

SimRace 发表于 2024-2-20 16:39
“I think the most probable timeline for a better laser treatment depends on which ophthalmology gia ...

网上说FDA药物审批大致需要12年
Medical device用时要短一些大约3-7年
加拿大的Health Canada审批情况见图
这类激光设备是non-invasive,审批流程用时属于中间 大概6个月到10个月左右

10139

不怕开水烫 发表于 2024-2-20 17:08
不是FDA 加拿大是Health Canada

据我了解，事实上即使是FDA的规定，医疗器械的审核仍然比想象中的快，激光这种医疗器械在FDA中是属于三类医疗设备，通过PMA途径审核上市，其审核进度比药品来的快多了，也就是一年左右。

SimRace

感谢各位解答，如此看来可能接下来pulsemedica的流程就是：
1.完成临床数据收集和分析工作，估计6-8个月；
2.同步开展A轮融资，并进行下一步人体临床试验的申请，预计6-12个月；
3.取得临床试验成功，进行B轮及以上融资，完成设备大规模生产的产线选择和上市定位；
4.走加拿大的类似FDA流程
有个2-3年就可以在加拿大实现上市了，希望项目顺利开展下去，现在看起来是最有希望的了。我觉得可以观望并开始准备看看有没有机会在加拿大实现治疗，这个费用估计不低，但是值得期待。引进国内估计要到2030年前后，不过也只有6、7年的时间，reddit上也有人在讨论，一旦医学界focus在这里，相信飞蚊症被攻克会很快了。

freeypt

SimRace 发表于 2024-2-20 21:07
感谢各位解答，如此看来可能接下来pulsemedica的流程就是：
1.完成临床数据收集和分析工作，估计6-8个月；
...

希望能早点确定飞秒的主观效果，如果确实效果不错，等待也有意义。

SimRace

freeypt 发表于 2024-2-20 22:17
希望能早点确定飞秒的主观效果，如果确实效果不错，等待也有意义。

只要能深度改善，不影响生活即可。我相信从逻辑上飞秒是行得通的。